Минимальный ассортимент ЛС

Анна Рындина, юрист ЗАО "Управляющая Компания "Аптечная сеть 36,6"

Деятельность аптечного учреждения обязана соответствовать требованиям, предъявляемым законодательством. Одно из них - наличие минимального ассортимента ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи.

Порядок розничной торговли ЛС установлен ст. 32 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (далее - Закон №86-ФЗ). Розничная торговля ЛС осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только ЛС, зарегистрированными в Российской Федерации. Лекарства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты; ЛС, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается 1 раз в 5 лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. Аптечные учреждения обязаны продавать ЛС только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

Необходимый минимум

В соответствии с п. 8 ст. 32 Закона №86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи. Данный минимальный ассортимент ЛС установлен Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №312 от 29.04.2005 (далее - Приказ №312).

Несоблюдение минимального ассортимента ЛС рассматривается как нарушение законодательства и является основанием для привлечения руководства аптечной организации к административной ответственности. Контроль за наличием в аптечных учреждениях минимального ассортимента ЛС обеспечивает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Порядок отпуска ЛС утвержден Приказом Минздравсоцразвития №785 от 14.12.2005 (далее - Приказ №785). На основании п. 1.5 Приказа №785 минимальный ассортимент ЛС должен быть в аптеке всегда. В состав данного перечня входят лекарства как безрецептурного отпуска, так и рецептурного. Согласно п. 2.12 Приказа №785 рецепты на ЛС, входящие в минимальный ассортимент ЛС, обслуживаются в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение.

Здесь прослеживается некое противоречие: минимальный ассортимент ЛС должен быть в наличии всегда или это касается только лекарств безрецептурного отпуска? Формально этот пункт дает аптеке право постоянно иметь в наличии только лекарства безрецептурного отпуска из минимального ассортимента ЛС, а рецептурные препараты могут появляться по мере поступления рецептов.

В связи с выполнением Приказа №785 аптечными учреждениями актуальным является вопрос о количестве упаковок лекарственных препаратов в наличии, если ЛС не пользуется должным спросом. Запас лекарственного препарата в аптечных учреждениях должен обеспечить курс лечения для 1-3 пациентов.

Еще одна серьезная проблема связана с тем, что в минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи, входят препараты из Списка №1 "Сильнодействующие вещества", утвержденного Постоянным комитетом по контролю наркотиков (далее - ПККН), и разрешенные к отпуску из аптек, а также наркотические и психотропные вещества, отпуск которых осуществляется только аптечными учреждениями, имеющими соответствующие лицензии. В связи с этим встает вопрос, должно ли аптечное учреждение, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности без права реализации сильнодействующих и ядовитых ЛС списка ПККН и без лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ, иметь данные препараты в своем ассортименте?

Корректно или нет

Как мы видим, Приказ №312 выглядит не совсем корректно: либо все аптечные учреждения в обязательном порядке должны получить лицензии на право осуществления деятельности с наркотическими средствами и психотропными веществами (ведь в минимальный ассортимент входят и такие ЛС) или лицензии на фармацевтическую деятельность с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми ЛС, либо обязанность иметь наркотические средства и психотропные вещества, а также сильнодействующие средства и ядовитые вещества распространяется только на аптечные учреждения, имеющие соответствующую лицензию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, рассмотрев обращение, касающееся пересмотра минимального ассортимента лекарственных препаратов, наличие которых должно быть обеспечено в аптечных учреждениях, в своем письме №04-7277/09 от 28.04.2009 "О минимальном ассортименте лекарственных средств в аптеках" (далее - Письмо №04-7277/09) поддерживает точку зрения о необходимости исключения из минимального перечня наркотических и психотропных средств ЛС или хотя бы их сокращения.

Также в Письме №04-7277/09 сообщается, что анализ действующей редакции Приказа №312 показал наличие в нем значительного количества препаратов, применяемых преимущественно в стационарных условиях, неточности в написании лекарственных форм, а также отсутствие зарегистрированных препаратов в лекарственных формах, указанных в Приказе. Кроме того в Приказ №312 включены малоэффективные и устаревшие лекарственные препараты, не включенные в настоящее время в стандарты лечения.

Росздравнадзором в III квартале 2008 г. были осуществлены проверки 864 аптечных учреждений, расположенных в 44 субъектах Российской Федерации, в т.ч. и на наличие минимального ассортимента ЛС в аптечных учреждениях. В ходе проверок была выявлена невозможность обеспечить этот ассортимент в полном объеме, при этом уровень обеспечения ЛС аптек составлял 45-99%.

В связи с этим Росздравнадзор считает целесообразным скорейший пересмотр минимального ассортимента ЛС, оставив в нем лишь препараты, используемые в амбулаторной практике и включенные в стандарты лечения.