Дженерики – доступная альтернатива

Около 75% российского фармацевтического рынка в натуральном выражении (в упаковках) приходится на дженерики, аналоги оригинальных лекарственных препаратов. О том, что это такое и как с ними работать, сегодня и пойдет речь.

В своей ежедневной работе вы наверняка сталкивались с недоумением покупателей: "Почему препараты-аналоги в разы дешевле оригинальных западных лекарственных средств?" Среди потребителей бытует мнение, что дженерики - качественная подделка оригинального препарата. Но мы-то с вами знаем, что это заблуждение.

Кто есть кто?

Создание нового оригинального препарата - многоступенчатый и длительный процесс. Разработка препарата включает в себя поиск и синтез нового действующего вещества, обладающего терапевтической эффективностью, клинические исследования. Кроме того, препарат должен пройти регистрацию, и вывод его на рынок необходимо поддержать рекламой. Таким образом, весь этот процесс занимает от 5 до 15 лет. Затраты компаний-производителей на создание нового препарата могут доходить до десятков миллионов долларов. Понятно, что все эти затраты будут включены в стоимость оригинального препарата. Удешевить препарат за счет сокращения затрат на производство невозможно, поскольку высокая цена обусловлена большими затратами на его разработку, а не на производство.

Чтобы обеспечить производителю возврат инвестиций, патентное законодательство гарантирует ему 20-летнюю патентную защиту. Это значит, что в течение этого времени фирма-создатель имеет исключительно право на производство данного препарата, Пользуясь своим монопольным правом, разработчики устанавливают такую цену, которая покрывает все многолетние расходы и обеспечивает прибыль. По истечении 20 лет любая компания, имеющая свободные средства и производственные мощности, может приступить к выпуску данного препарата.

Таким образом, с точки зрения патентного права, дженерик - это непатентованное лекарственное средство, или препарат, на который закончился срок патентной защиты, обладающий доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава. Стоимость дженериковых препаратов в десятки раз меньше, чем стоимость оригинальных, так как в их себестоимость включены только затраты на производство. Жесткая конкуренция среди производителей дженериковых препаратов вынуждает их держать низкую цену.

Производство оригинальных препаратов в России довольно ограниченно. Государственных инвестиций в производство ЛС нет, а частным компаниям не под силу вкладывать значительные средства в разработку новых оригинальных препаратов. В условиях нашей страны дженерики особенно актуальны, так как являются доступными для подавляющего большинства потребителей. Практически все российские производственные компании выпускают дженериковые препараты.

Аналог и оригинал: что лучше?

Производители оригинальных препаратов утверждают, что нужно покупать именно их продукцию, так как она самая качественная, проверенная временем, ее подкрепляет авторитет известных компаний. Производители дженериков говорят о том, что их продукция отличается от оригинальной исключительно ценой.

Из самого определения дженерика ясно, что он должен быть терапевтически эквивалентен оригинальному препарату. Воспроизведенные препараты идентичны по составу активных компонентов, лекарственной форме, дозировке. Следовательно, дженерики обладают таким же действием, что и оригинальные ЛС. К тому же воспроизведенный препарат проходит клиническое изучение или испытание на соответствие в сравнении с оригинальным препаратом в ведущих клиниках. Разрешение на медицинское применение выдается только в случае полного соответствия отечественного препарата-дженерика его зарубежному аналогу.

Итак, можно выделить два наиболее весомых плюса дженериков. Во-первых, цена на воспроизведенные препараты в разы ниже, чем на оригинальные. Во-вторых, 20-летний опыт применения оригинального препарата позволяет клиницистам накопить обширную информацию о побочных эффектах действующего вещества и особенностях взаимодействия с другими лекарственными веществами.

Осторожно, подделка!

Нередко от покупателей можно услышать, что непатентованные ЛС, т.е. дженерики - это подделки. Происходит смешение понятий и дискредитация "имиджа" дженериковых препаратов.

При фальсификации сознательно изменяется рецептура ЛС: дорогие компоненты могут заменяться на белее дешевые, а процент активного вещества снижаться, либо оно может отсутствовать вообще, возможно нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и пр.

Отличие между дженериками и контрафактными препаратами в том, что воспроизведенные лекарственные препараты - это законно зарегистрированные аналоги под собственной торговой маркой. Потому что даже по завершению срока действия патента другие компании могут использовать только технологию производства препарата, а не бренд (название ЛС, зарегистрированное фирмой-разработчиком). Контрафактные ЛС используют именно бренд фирмы-разработчика, а не технологию производства - упаковка контрафактного препарата идентична оригиналу: на коробке указывается название ЛС и товарный знак компании-производителя.

Такие препараты, выпускаемые без ведома компании-разработчика, без регистрации, без обязательных проверок, проводимых при регистрации ЛС, опасны для здоровья потребителя, их выпуск и распространение пресекается контролирующими органами.

Подделывают не только патентованные, но и наиболее популярные дженериковые препараты. Списки выявленных фальсифицированных и контрафактных препаратов регулярно размещается на сайте Росздравнадзора.

Теперь, разобравшись, что такое оригинальные и дженериковые препараты, вы можете предложить покупателю оптимальный для него вариант покупки.

Ирина Арсентьева, преподаватель Московского медико-социального института, член РАФМ

Вернуться к списку статей номера